ANVISA prorroga em até 122 dias prazos para decisão sobre petições de registro de sete empresas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União de 17 de agosto de 2026, a Resolução-RE nº 3.215, datada de 13 de agosto de 2026, que prorroga os prazos para publicação de decisões sobre petições de registro listadas no anexo do ato.

A medida autoriza a extensão de até 40 dias do prazo original para petições prioritárias e de até 122 dias para petições ordinárias, com base no § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Esse dispositivo permite à ANVISA prorrogar, uma única vez, os prazos máximos para decisão final sobre processos de registro de medicamentos em até um terço do prazo original, mediante decisão fundamentada emitida com antecedência mínima de 15 dias úteis do término do prazo.

O ato foi assinado pelo Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da ANVISA, Anderson Vezali Montai.

A prorrogação se aplica a sete petições de registro distribuídas entre as seguintes empresas: AstraZeneca do Brasil Ltda., Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A., Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., Harpia Medical Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda., Organon Farmacêutica Ltda., Pharmaesthetics do Brasil – Indústria de Medicamentos Ltda., e Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

A resolução entra em vigor na data de sua publicação.