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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou, por caducidade, os registros de 12 insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencentes a oito empresas, conforme a Resolução-RE nº 2.825, de 16 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 20 de julho de 2026 e em vigor a partir dessa data.
Os IFAs afetados são aciclovir (Brainfarma, Sandoz e Multilab), azitromicina di-hidratada (Geolab), cabergolina (Cristália, Prati Donaduzzi e Zodiac), carbonato de lítio, efavirenz, lamivudina e zidovudina (todos da Globe Química). Todos os registros tinham vencimento previsto para maio de 2026.
O cancelamento foi fundamentado nos §§ 6º e 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos. Pelo § 6º, a revalidação do registro — que tem validade de cinco anos — deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência. Se a empresa detentora não pedir a revalidação nesse prazo, o § 7º autoriza a ANVISA a declarar a caducidade (perda da validade) do registro e cancelá-lo.
Os IFAs são matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos, não produtos acabados. Com o registro cancelado, o insumo não pode ser utilizado na produção de medicamentos para comercialização no Brasil. As indústrias farmacêuticas que utilizavam esses insumos precisarão buscar fornecedores alternativos com IFAs devidamente regularizados junto à ANVISA para manter a fabricação de seus medicamentos.
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A resolução, assinada pela Gerente-Geral Substituta de Medicamentos, Kellen Christina de Freitas Gissoni, finaliza administrativamente os processos correspondentes, ressalvados os casos em que as empresas detentoras dos registros apresentarem manifestação em contrário.
Desde 2021, o registro de IFAs vem sendo progressivamente substituído por um novo sistema de adequação de dossiês, composto pela Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e pelo Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA), instituído pelas RDCs nº 359/2020, 361/2020 e 362/2020, conforme informações da página oficial da ANVISA.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
