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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) suspendeu, em 16 de julho de 2026, a importação do medicamento ZONIDRA da empresa CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA. A medida impede a entrada no país de todas as apresentações do produto, lote único identificado como TODOS, em concentração de 20 mg/mL em frasco de 5 mL.
A suspensão foi motivada pelo descumprimento das boas práticas de fabricação constatado em inspeção realizada pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos da França (ANSM) entre 3 e 5 de junho de 2026. A inspeção resultou na suspensão das atividades assépticas da empresa francesa e na emissão de alerta sanitário internacional.
A decisão está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e na Resolução‑RDC nº 625/2022, que regulam as ações de fiscalização em vigilância sanitária. Não há registro de sanções anteriores contra a empresa no Cadastro de Empresas Inidôneas do Sistema (CEIS).
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A medida visa garantir a segurança dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, evitando a comercialização de produtos que não atendam aos padrões sanitários exigidos. Importadores e profissionais de saúde deverão observar a restrição até que a empresa regularize sua situação.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
