A Câmara dos Deputados encaminhou ao Senado Federal, para apreciação, o processado do Projeto de Lei 667/2021. O envio consta do Ofício nº 687/2026/PS-GSE, da Primeira-Secretaria, apresentado como DOC 1646/2026 em 20 de outubro de 2026. O registro da Câmara lista Carlos Veras (PT/PE) como autor desse documento. O projeto, porém, é de autoria do deputado Eduardo da Fonte (PP/PE), e foi apresentado em 2 de março de 2021. O registro não traz votação associada ao ofício.

Como apresentado, o projeto alterava a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990) e criava o Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde. Na versão original, o art. 19-R da lei passaria a prever que a adoção do acordo é facultada, observada a atribuição da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O acordo seria firmado entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica, diante de incertezas sobre custo, efetividade ou consumo estimado do medicamento ou tratamento.

Segundo esse texto original, o acordo deveria conter, no mínimo, redução de preço, prazo limite, critérios de elegibilidade dos pacientes, desfechos de saúde esperados e periodicidade de avaliação da efetividade clínica. Também deveria fixar o número máximo de pacientes por ano com custeio do Ministério da Saúde. Excedido esse número, a empresa arcaria com o custo do medicamento para os demais pacientes. Deveria ainda definir critérios para interromper o fornecimento a quem não apresentasse os resultados esperados.

Os pacientes seriam atendidos em centros de referência, escolhidos pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) entre serviços de referência em doenças raras e hospitais universitários. O monitoramento ficaria a cargo de instituição de pesquisa indicada pela secretaria. As evidências coletadas seriam enviadas à Conitec para reavaliar a incorporação.

O texto original prevê ainda manifestação prévia da sociedade civil antes de decisão pela não incorporação e audiência pública antes da decisão final. Na justificação, o autor cita o caso do medicamento Spinraza (nusinersena) para atrofia muscular espinhal (AME) tipos 2 e 3, e afirma que doenças raras respondem por 90% dos gastos do Ministério da Saúde com demandas judiciais por medicamentos, segundo dados de 2019.

Esta descrição segue o texto apresentado em 2021. O texto enviado ao Senado foi alterado na Câmara: na redação final, o projeto dispõe sobre acordos de acesso gerenciado entre o Poder Executivo e empresas detentoras de registro na Anvisa ou fornecedoras de tecnologias em saúde, com quatro modelos (de base financeira, baseados em desempenho clínico, híbridos e de compartilhamento de risco), e acrescenta à Lei 8.080/1990 o art. 19-X, que faculta a adoção desses acordos na incorporação de novos medicamentos, produtos e procedimentos. A versão final não traz as regras sobre centros de referência e limite anual de pacientes do texto original.