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A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União de 10 de agosto de 2026, a Resolução-RE nº 3.088, de 6 de agosto de 2026, que torna obrigatório o carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental disponível no portal da agência.
O carregamento deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, que atesta que o conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado. O prazo para realização do upload é de até 30 dias após a publicação no DOU dos novos produtos notificados ou registrados, bem como das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados — ou seja, o prazo se aplica cada vez que um novo produto ou alteração é publicado, e não a partir da própria resolução.
A resolução fundamenta-se nos §§ 4º e 5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 751, de 15 de setembro de 2022 — que dispõe sobre classificação de risco, regimes de notificação e registro, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos em geral, em vigor desde 1º de março de 2023 —, e da RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, que trata dos mesmos requisitos para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), em vigor desde 1º de junho de 2024. Ambas as normas já previam a obrigação do carregamento das instruções de uso no repositório documental; a Resolução-RE nº 3.088 detalha o procedimento e o prazo para seu cumprimento.
O ato também deferiu petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde. Conforme o art. 4º, inciso IV, da RDC nº 830/2023, a implementação dessas alterações está autorizada em território nacional desde a protocolização da petição junto à ANVISA. O anexo da resolução lista dezenas de empresas e produtos que tiveram petições deferidas, incluindo fabricantes e importadores como 3M, Abbott, Boston Scientific, Baxter, Coloplast, Fujifilm, entre outros, abrangendo materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro.
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A resolução foi assinada pela gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Vivian Cardoso de Morais Oliveira, e entra em vigor na data de sua publicação.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
