ANVISA torna obrigatório o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos no portal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 23 de julho de 2026, a Resolução RE nº 2.884, que estabelece a obrigatoriedade de carregar as instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência.
A empresa responsável pela notificação ou registro do produto deverá inserir as instruções no portal da ANVISA no prazo de até 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União dos novos produtos ou das alterações, conforme previsto nos §§ da RDC nº 751/2022 e RDC nº 830/2023.
A resolução também deferiu as petições relacionadas à Gerência‑Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde e se aplica a todos os fabricantes e importadores de dispositivos médicos no país.
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A medida visa garantir que as informações de uso estejam disponíveis de forma rápida e padronizada, facilitando a fiscalização e a segurança dos pacientes.
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