A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de junho de 2026, a Resolução RE nº 2.435, que estabelece a obrigatoriedade de inclusão das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental disponível no portal da agência.
A medida aplica‑se às empresas responsáveis pela notificação ou registro dos produtos, que deverão fazer o upload dentro do prazo de 30 (trinta) dias contados da publicação dos novos dispositivos ou de alterações nos mesmos no Diário Oficial da União, conforme os §§4º e 5º do art. 33 das RDCs nº 751/2022 e nº 830/2023.
O não cumprimento da obrigação caracteriza descumprimento da legislação vigente, podendo acarretar sanções previstas nas normas regulatórias. A resolução entra em vigor na data de sua publicação.
A exigência visa ampliar a transparência e o acesso das informações técnicas aos profissionais de saúde e usuários, facilitando a verificação da conformidade dos dispositivos médicos comercializados no país.