A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 14 de maio de 2026, a Resolução‑RE nº 1.976, que defere as petições de alteração de implementação imediata de produtos de saúde e estabelece a obrigatoriedade de carregamento das instruções de uso no repositório documental da agência.
A norma exige que a empresa responsável pela notificação ou registro do dispositivo médico faça o upload das instruções de uso no portal da ANVISA em até 30 (trinta) dias após a publicação da resolução no Diário Oficial da União, sob pena de não conformidade com a legislação vigente.
A medida abrange dezenas de empresas, entre elas Abbott Diagnósticos Rápidos, GE Healthcare, Philips Medical Systems, Johnson & Johnson do Brasil e muitas outras, que comercializam desde kits de diagnóstico in‑vitro até equipamentos de imagem, materiais cirúrgicos e dispositivos de suporte ao paciente.
Para o setor de saúde, a exigência visa garantir que profissionais e usuários tenham acesso rápido e padronizado às informações de uso dos produtos, contribuindo para a segurança e eficácia dos tratamentos. O prazo de 30 dias cria um calendário de adequação que as empresas deverão observar para manter seus registros ativos.