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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 18 de junho de 2026, a Resolução RE nº 2.438/2026, que estabelece a obrigatoriedade de carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência.
A medida se aplica às empresas responsáveis pela notificação ou registro de dispositivos médicos, que deverão inserir as instruções no portal da ANVISA, atestando conformidade com a legislação vigente, conforme os §§4º e 5º do art. 33 das RDC nº 751/2022 e nº 830/2023. O carregamento deve ser concluído em até 30 dias após a publicação da resolução no Diário Oficial da União.
Além disso, a resolução deferiu as petições relacionadas à Gerência‑Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo, e entrou em vigor na data de sua publicação.
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A exigência visa garantir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso rápido e padronizado às instruções de uso, contribuindo para a segurança e eficácia dos produtos médicos no país.
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