ANVISA torna obrigatório upload de instruções de uso de dispositivos médicos no portal da agência
A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União de 10 de agosto de 2026, a Resolução-RE nº 3.088, de 6 de agosto de 2026, que torna obrigatório o carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental disponível no portal da agência.
O carregamento deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, que atesta que o conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado. O prazo para realização do upload é de até 30 dias após a publicação no DOU dos novos produtos notificados ou registrados, bem como das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados — ou seja, o prazo se aplica cada vez que um novo produto ou alteração é publicado, e não a partir da própria resolução.