Os deputados Eduardo da Fonte (PP/PE) e Lula da Fonte (PP/PE) apresentaram, em 13 de outubro de 2026, o Projeto de Lei 5546/2026, que trata da incorporação de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para a ataxia de Friedreich no Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto foi apenas protocolado; não há tramitação posterior nem votação.
O texto acrescenta os parágrafos 2º-A e 2º-B ao artigo 19-O da Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990). Os protocolos incluirão a omaveloxolona ou outros medicamentos indicados para a doença, quando demonstradas, com base em evidências científicas, sua eficácia, segurança e benefício clínico em relação às opções já disponíveis, conforme o regulamento e observados os arts. 19-Q e 19-T da lei.
Os protocolos devem definir critérios de diagnóstico, de elegibilidade e de interrupção do tratamento, posologias recomendadas, monitoramento clínico e laboratorial e mecanismos de verificação dos resultados. Pelo projeto, o Poder Executivo deverá regulamentar a lei em até 180 dias após a entrada em vigor, sob pena de apuração de responsabilidade. A lei entraria em vigor na data de sua publicação.
Na justificativa, os autores afirmam que a ataxia de Friedreich é uma doença genética rara, progressiva e sem cura, que afeta o sistema nervoso, o equilíbrio, a coordenação e a fala, e pode atingir o coração. A omaveloxolona (Skyclarys) teve registro na Anvisa publicado em 11 de abril de 2025 para pacientes a partir de 16 anos, o primeiro medicamento aprovado no país para essa finalidade.
Segundo o texto, o registro sanitário não assegura o acesso: a comercialização depende de preço máximo definido pela CMED, e a oferta pelo SUS depende de recomendação da Conitec e de decisão do Ministério da Saúde. Os autores dizem que o custo torna a compra inviável para a grande maioria das famílias.