O deputado Bibo Nunes (PL/RS) apresentou, em 10 de novembro de 2026, o Projeto de Lei 5816/2026, que disciplina a importação de medicamentos sem registro sanitário no Brasil por pessoas físicas, exclusivamente para uso próprio ou individual. A proposta proíbe finalidade comercial, como revenda ou distribuição, e não alcança medicamentos manipulados no exterior nem os que contenham substâncias proibidas no país. O projeto foi apenas protocolado e não teve tramitação posterior registrada.
Para a importação ser permitida, o medicamento deve estar autorizado por autoridade sanitária estrangeira, ter sido comprado de fornecedor regular, ter identidade e procedência comprováveis e vir em quantidade compatível com o tratamento prescrito. Quando exigida, é necessária prescrição de profissional habilitado. A importação não equivale a registro, a autorização de comercialização nem a incorporação ao SUS.
O texto cria três regimes conforme o risco. No Regime Simplificado, ficam abrangidos medicamentos sem substâncias de controle especial ou proscritas, e fora produtos biológicos, terapias gênicas e hemoderivados, com limite de até 90 dias de tratamento. São exigidos prescrição, documento de identificação, comprovante de aquisição e documentação mínima de rastreabilidade.
No Regime de Controle Moderado entram os medicamentos com retenção de receita: limite de até 90 dias de tratamento e de até 30 dias para antimicrobianos, mantida a vedação aos de uso exclusivamente hospitalar. No Regime de Controle Especial, a importação depende de autorização prévia da Anvisa, com justificativa médica, posologia, identificação do fabricante e rastreabilidade, e só pode ocorrer por pontos de entrada autorizados.