O Projeto de Lei (PL) 5201/2026, de autoria do senador Hermes Klann (PL/SC), prevê medidas de transparência ativa para processos de registro sanitário de medicamentos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças raras. A proposta altera a Lei nº 9.782/1999, que organiza o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Pelo texto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverá divulgar, em sítio eletrônico oficial de acesso público, a fase do processo administrativo, o histórico das principais movimentações, a existência de diligências ou exigências técnicas feitas ao requerente e a situação de atendimento dessas exigências.
A proposta também inclui a divulgação dos períodos de suspensão da contagem dos prazos regulatórios em razão do atendimento de exigências técnicas — os chamados clock-stops — e de outras informações procedimentais que contribuam para a previsibilidade da tramitação. As informações deverão ser mantidas continuamente atualizadas e apresentadas de forma clara e acessível.
A divulgação deverá respeitar o sigilo industrial e comercial, a propriedade intelectual e outras informações protegidas por sigilo legal. Segundo a justificativa, a medida busca ampliar a previsibilidade para pacientes, familiares, profissionais de saúde e demais interessados, sem interferir na autonomia técnico-científica da Anvisa.
O projeto aguarda despacho no Senado Federal para dar continuidade à tramitação.