Anvisa atualiza limites de impurezas qualificadas para medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União de quinta-feira (27) a Instrução Normativa nº 467, assinada em 26 de agosto de 2026. A norma altera a Instrução Normativa nº 258/2023, que define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
A nova redação estabelece que a lista atende aos critérios de qualificação previstos no art. 19 da RDC nº 964/2025. A instrução também define que as regras se aplicam a impurezas e produtos de degradação qualificados como metabólitos significativos identificados em estudos com humanos ou animais, além de casos fundamentados em dados de literatura científica.