Ministério da Saúde cria regras para centrais de diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo

O Ministério da Saúde, por meio do Gabinete do Ministro, publicou em 18 de agosto de 2026 a Portaria GM/MS nº 12.085, assinada em 17 de agosto de 2026, que estabelece critérios de cadastramento no CNES, requisitos mínimos, estrutura, organização e responsabilidades para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).

A norma define Central de Diluição como a estrutura destinada à manipulação de medicamentos do rol de altíssimo custo, infusionais passíveis de compartilhamento de dose para atendimento de dois ou mais serviços pertencentes à Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC). A operação pode ser realizada por estabelecimento de saúde em oncologia habilitado ou por pessoa jurídica contratada, podendo ser exercida em estabelecimento constituído especificamente para essa finalidade ou como atividade secundária de hospital, ambulatório, farmácia ou unidade de atenção hematológica ou hemoterápica.

Os Estados e o Distrito Federal deverão elaborar, em até 90 dias a contar da publicação, o mapeamento das centrais de diluição, prazo prorrogável por igual período. O mapeamento deverá conter, no mínimo, a relação dos estabelecimentos definidos como centrais, a área de abrangência territorial, os estabelecimentos atendidos, a capacidade máxima de atendimento, os medicamentos sob responsabilidade de cada central e os fluxos de distribuição e compartilhamento de doses. O instrumento deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Bipartite (CIB) e compor o plano estadual de atenção oncológica.

A portaria altera o Anexo XV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, e a Tabela de Serviço Especializado do CNES, criando a classificação de "Central de Diluição" como tipo de estabelecimento de saúde e a atividade "Manipulação, reconstituição e diluição de medicamentos". A norma ainda determina que as centrais observem a legislação sanitária vigente e o tratamento de dados pessoais siga a Lei nº 13.709/2018 (LGPD).