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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 16 de julho de 2026, a Resolução RE nº 2.800, que estabelece nova exigência para as empresas responsáveis pela notificação ou registro de dispositivos médicos.
A norma determina que as instruções de uso desses produtos devem ser carregadas no repositório documental disponível no portal da Anvisa dentro de 30 dias contados a partir da publicação no Diário Oficial da União, conforme os §§4º e 5º do art. 33 das RDCs nº 751/2022 e nº 830/2023.
O cumprimento da obrigação passa a ser obrigatório; o não atendimento pode acarretar a classificação de não conformidade, limitando a continuidade da notificação ou registro dos dispositivos.
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A medida visa ampliar a transparência das informações técnicas disponíveis a profissionais de saúde e pacientes, facilitando o acesso a dados essenciais para o uso seguro dos dispositivos médicos no país.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
