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A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução-RE nº 3.184, de 13 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 17 de agosto de 2026, que torna obrigatório o carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência.
A exigência vale para as empresas responsáveis pela notificação ou pelo registro do produto, que deverão inserir as instruções no portal da Anvisa em até 30 dias após a publicação no DOU de novos produtos notificados ou registrados, bem como de alterações daqueles previamente notificados ou registrados. A obrigação está fundamentada no §4º e §5º do art. 33 da RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, e da RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
A resolução também deferiu as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, listadas em anexo, e entrou em vigor na data de sua publicação.
O ato foi assinado pela gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Vivian Cardoso de Morais Oliveira.
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Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
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