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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União de 7 de agosto de 2026, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.037, de 5 de agosto de 2026, que altera a RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024. A norma original dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência e os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
A principal mudança é a inclusão de um parágrafo único no Artigo 6º da RDC nº 957, no Capítulo II, que trata dos critérios para indicação de medicamento de referência. O novo texto estabelece que o medicamento matriz que não esteja sendo comercializado poderá integrar a LMR, desde que um medicamento com registro concedido por procedimento simplificado a ele vinculado esteja sendo comercializado.
Na prática, isso significa que um produto que serve de base ("matriz") para o registro de outros medicamentos por procedimento simplificado — rito acelerado em que o "clone" compartilha a mesma linha de produção, fabricante, relatórios técnico e clínico e composição do medicamento matriz, diferindo apenas no nome, rotulagem e dizeres da bula — pode permanecer na lista de referência mesmo sem vendas diretas, contanto que o medicamento vinculado esteja disponível no mercado.
A resolução também atualiza a nomenclatura do Capítulo V da RDC nº 957, que passa a se intitular "Dos Procedimentos para Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência". A RDC nº 1.037 entra em vigor na data de sua publicação, conforme seu Artigo 2º, e foi assinada pelo diretor-presidente da ANVISA, Leandro Pinheiro Safatle.
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A Lista de Medicamentos de Referência serve como parâmetro para os estudos comparativos de bioequivalência e biodisponibilidade exigidos no registro e no pós-registro de medicamentos genéricos e similares pela ANVISA, segundo informação da própria agência. A LMR é atualizada periodicamente por instruções normativas, como a IN nº 428/2026, publicada em março de 2026, e a IN nº 362/2025, de maio de 2025.
A alteração foi deliberada pela Diretoria Colegiada da ANVISA em reunião realizada em 5 de agosto de 2026, com fundamento na Lei nº 9.782/1999 e no Regimento Interno da agência (RDC nº 585/2021).
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
