O deputado Luiz Gastão (PSD/CE) apresentou o Projeto de Lei (PL) 5231/2026, que altera a Lei nº 14.874/2024 para criar um rito prioritário de análise de pedidos de uso compassivo e de acesso expandido a tratamentos experimentais destinados a pacientes com lesão medular aguda ou de origem traumática.
A proposta estabelece prazo máximo de 15 dias corridos, contado do protocolo, para a análise pela autoridade sanitária federal. O texto admite uma única exigência técnica, que interrompe a contagem pelo período necessário ao cumprimento. Se não houver manifestação conclusiva ao fim do prazo, o pedido será considerado deferido para a liberação do tratamento, mediante termo de responsabilidade do médico assistente e consentimento livre e esclarecido do paciente ou de seu representante legal. A análise técnica poderá continuar, e a decisão poderá ser revista em caso de risco superveniente à segurança do paciente.
O projeto também prevê avaliação individualizada para pedidos que não se enquadrem nos critérios de protocolos de pesquisa clínica em andamento. Nesses casos, a autoridade sanitária deverá formar uma comissão técnica multidisciplinar e não poderá recusar o pedido automaticamente apenas porque o paciente está em fase crônica ou porque se passou tempo desde a lesão original. Quando houver procedimento cirúrgico já agendado no local da lesão, a análise terá prioridade para permitir uma decisão em tempo hábil.
Outra mudança proposta assegura o acesso a medicamento, produto biológico ou terapia avançada experimental, mesmo que as fases de pesquisa clínica não tenham sido concluídas, para pacientes com doença grave ou potencialmente fatal sem alternativa terapêutica registrada. O acesso dependeria de indicação médica fundamentada, consentimento informado, fornecimento do produto pelo patrocinador da pesquisa ou detentor da tecnologia e inclusão do paciente em um registro nacional de acompanhamento clínico.