Em 18 de agosto de 2026, a Deputada Rosangela Moro (PL/SP) apresentou o PL 5112/2026, que propõe um procedimento especial para registro sanitário condicional de medicamentos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras de referência.
O projeto altera a Lei nº 6.360/1976, inserindo os artigos 17‑B, 17‑C e 17‑D. Ele permite que a Anvisa utilize avaliações, relatórios, inspeções e decisões de agências estrangeiras reconhecidas, concedendo prioridade de análise e estabelecendo prazo máximo de 60 dias para decisão, com possibilidade de prorrogação única por mais 60 dias.
O procedimento será aplicado preferencialmente a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou ultrarraras, doenças graves ou incapacitantes, condições sem alternativa terapêutica satisfatória no Brasil e casos em que o medicamento represente avanço terapêutico relevante. O registro será condicional e poderá ser suspenso ou cancelado se surgirem evidências de risco à saúde ou se a autorização estrangeira for revogada.
O texto preserva a competência da Anvisa para avaliar aspectos específicos de segurança, qualidade e eficácia no contexto brasileiro, não implica reconhecimento automático de registro estrangeiro e mantém exigências de boas práticas de fabricação e plano de farmacovigilância. A Lei, se aprovada, entraria em vigor 90 dias após a publicação oficial.
Até o momento, a proposição está apenas protocolada na Mesa da Câmara e ainda não foi encaminhada a comissão nem submetida a votação.