Comissão de Saúde aprova parecer do PL 5415/2019 que disciplina substituição de biológicos por biossimilares no SUS

Em 12 de agosto de 2026, a Comissão de Saúde (CSAUDE) da Câmara dos Deputados aprovou, em votação simbólica, o parecer sobre o Projeto de Lei 5415/2019, que inclui o Art. 19-V na Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) para disciplinar a dispensação de medicamentos biossimilares pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em substituição aos medicamentos biológicos originadores.

O projeto, apresentado em 8 de outubro de 2019 pelo deputado Alexandre Serfiotis (PSD/RJ), teve como relatora a deputada Silvia Cristina (PP-RO), que apresentou um substitutivo. Na forma do substitutivo aprovado pela comissão, a substituição automática de um medicamento biológico originador por um biossimilar fica vedada para pacientes já em tratamento, sem a consulta prévia e a autorização do médico assistente. Para pacientes em início de tratamento, a dispensação do biossimilar é permitida mesmo quando o originador foi o medicamento prescrito. O profissional de saúde deverá registrar no prontuário do paciente as informações sobre a medicação dispensada.

O PL 5415/2019 está sujeito à apreciação conclusiva pelas comissões, o que significa que pode ser aprovado ou rejeitado sem necessidade de votação em Plenário, salvo se houver recurso. O projeto foi despachado para as comissões de Seguridade Social e Família (área de saúde), Finanças e Tributação, e Constituição e Justiça e de Cidadania. A aprovação do parecer pela CSAUDE representa o primeiro passo desse percurso — o projeto ainda precisará ser analisado pelas demais comissões antes de seguir para sanção presidencial.