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A senadora Damares Alves (Republicanos/DF) apresentou o requerimento REQ 127/2026, que propõe a criação de um Grupo de Trabalho no âmbito da Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) para acompanhar e avaliar a situação regulatória, assistencial e judicial do medicamento Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), destinado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O registro legislativo indica que a matéria aguarda despacho e ainda não foi aprovada.
O grupo também deverá mapear entraves no acesso a terapias avançadas para pessoas com doenças raras e ultrarraras no Brasil e propor medidas para aperfeiçoar a legislação e as políticas públicas. Entre os eixos previstos estão a regulação sanitária e as evidências científicas sobre o medicamento, a transparência da trajetória administrativa, a judicialização, o financiamento e a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), além da assistência às pessoas com DMD e outras doenças raras.
A proposta prevê o acompanhamento do processo que resultou no cancelamento do registro brasileiro do Elevidys, solicitado pela Produtos Roche, e a análise do Termo de Compromisso firmado entre a empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O requerimento também prevê o exame de dados de eficácia, segurança e farmacovigilância, do protocolo do Estudo 305 e de um novo estudo clínico global de fase III anunciado para o medicamento.
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O grupo será coordenado pela Presidência da CDH e terá, entre seus integrantes, senadores, deputados federais e servidores do Senado. Também poderão participar representantes do Ministério da Saúde, Anvisa, Advocacia-Geral da União (AGU), Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Tribunal de Contas da União (TCU), Fiocruz, Secretaria de Saúde do Distrito Federal, entidades de pacientes e especialistas. O requerimento prevê funcionamento por 90 dias a partir de sua aprovação, prorrogáveis por até 30 dias, e a elaboração de relatório final para apreciação da comissão.
Fonte oficial: Senado Federal · Consultar publicação original
O texto foi conferido com a publicação oficial.
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