A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), do Ministério da Saúde, abriu a Consulta Pública nº 3 para receber comentários e sugestões sobre uma proposta de Resolução que trata da classificação do risco das pesquisas com seres humanos e dos procedimentos de tramitação de protocolos e emendas no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). O ato foi assinado em 16 de outubro de 2026, após deliberação do Colegiado em 14 de outubro, e publicado em edição extra do Diário Oficial da União de 26 de outubro de 2026.
O prazo para contribuições é de 60 dias e começa a contar um dia após a publicação no DOU. O texto e os documentos de apoio estão no portal Brasil Participativo. O acesso exige cadastro prévio na plataforma Gov.br, e só serão consideradas contribuições eletrônicas feitas pelo portal. Todas as contribuições serão públicas.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser enviadas em meio físico à sede da Inaep, em Brasília (DF). Dúvidas podem ser encaminhadas ao e-mail [email protected]. Encerrado o prazo, a Inaep analisará as contribuições e publicará o resultado em seu portal.
Pela proposta, as pesquisas seriam classificadas em risco baixo, moderado ou elevado, por meio de análise multidimensional que considera, entre outros fatores, o tipo de intervenção, a invasividade, a população envolvida, o uso de tecnologias emergentes, dados sensíveis ou inteligência artificial e o grau de incerteza científica. Pesquisas de risco elevado incluiriam, por exemplo, a primeira administração de produto experimental em humanos e terapias gênicas ou celulares.
Quanto à competência, os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) credenciados ou acreditados analisariam pesquisas de baixo e moderado risco; as de risco elevado caberiam exclusivamente a CEPs acreditados. Pesquisas de baixo risco poderiam seguir procedimento simplificado, e as de risco moderado ou elevado, procedimento colegiado ordinário, com apreciação em reunião do CEP.