A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.001/2025, que define os procedimentos para classificar como prioritárias as análises de petições de registro, pós-registro e ensaios clínicos de medicamentos.
A nova norma visa acelerar a avaliação de produtos considerados cruciais para a saúde pública. Entre os critérios de priorização estão medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, negligenciadas, emergentes, ou aqueles sem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado. A regra também abrange vacinas e soros para o Programa Nacional de Imunização (PNI) e produtos com etapas de fabricação integralmente realizadas no Brasil.
A resolução estabelece prazos específicos para a análise de petições prioritárias: 120 dias para registros de medicamentos e 60 dias para alterações pós-registro. Além disso, medicamentos registrados sob este regime prioritário devem ser comercializados em até 365 dias após a aprovação, sob pena de cancelamento do registro.
Esta medida impacta diretamente o acesso da população a tratamentos inovadores e essenciais, ao reduzir o tempo de espera para que novos medicamentos cheguem ao mercado brasileiro, beneficiando especialmente o Sistema Único de Saúde (SUS) e a produção nacional.