ANVISA altera lista de autoridades reguladoras estrangeiras e cria procedimento opcional de análise otimizada para CBPF

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa nº 451, de 10 de junho de 2026, que altera a IN 292/2024. A medida atualiza os critérios de designação e exclusão de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e institui um procedimento opcional de análise otimizada para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

A designação e a exclusão de AREE passam a ser deliberadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA, com pareceres da área técnica responsável pela inspeção e da Assessoria em Assuntos Internacionais. As AREE aprovadas constam nos Anexos da norma; o Anexo I traz uma lista de 42 autoridades de países como Alemanha, Estados Unidos, Japão e União Europeia, enquanto o Anexo II indica que não há autoridade em nível de reconhecimento mútuo aprovada.

O procedimento otimizado de análise, previsto no art. 11 da IN, é opcional e segue a RDC nº 497/2021. O fabricante pode enviar diretamente à ANVISA documentos reconhecidos como confidenciais, devendo protocolá‑los em até 30 dias após a petição de certificação. A Anvisa poderá adotar o procedimento quando houver acesso à documentação emitida pelas AREE.

As alterações afetam fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de cannabis medicinal, medicamentos e produtos biológicos, que deverão observar os novos prazos e requisitos de confidencialidade. A atualização da lista de autoridades e a possibilidade de revisão das designações visam harmonizar a inspeção sanitária brasileira com padrões internacionais, contribuindo para a segurança e a qualidade dos produtos disponíveis ao consumidor.