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A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução-RE nº 2.801, de 16 de julho de 2026, editada pela gerente-geral Vivian Cardoso de Morais Oliveira e publicada no Diário Oficial da União em 20 de julho de 2026. O ato tem dois objetos principais: deferir um conjunto de petições de alteração de implementação imediata e reforçar a obrigatoriedade de carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência.
Pelo art. 1º, a resolução defere as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. O parágrafo único estabelece que, nos termos do inciso IV do art. 4º da RDC nº 830/2023, a implementação das alterações está autorizada em território nacional desde a protocolização da petição junto à ANVISA — ou seja, as mudanças nos registros ou notificações podem ser efetivadas tão logo a empresa protocolize o pedido.
O anexo da resolução lista mais de 60 empresas e seus respectivos produtos, incluindo Abbott Laboratórios do Brasil (sistemas de aterectomia coronária e periférica), GE Healthcare do Brasil (monitores de paciente e equipamentos de ultrassom), Johnson & Johnson (sistemas cirúrgicos harmônicos e parafusos ortopédicos), Boston Scientific do Brasil (sistemas de aterectomia e orientação vascular), Siemens Healthcare (equipamentos de ressonância magnética e ultrassonografia), Karl Storz Endoscopia Brasil (instrumentais cirúrgicos), Fresenius Medical Care (produtos para hemodiálise), entre outras. As alterações deferidas envolvem desde mudanças de fabricante legal e nome comercial até exclusão de modelos e inclusão de advertências.
Pelo art. 2º, a resolução determina que o carregamento das instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos — ferramenta disponível no portal da ANVISA — é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto. A empresa atesta que o conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, conforme os §§ 4º e 5º do art. 33 das RDCs nº 751/2022 (que dispõe sobre dispositivos médicos em geral) e nº 830/2023 (que trata de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
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O prazo para o carregamento é de até 30 dias após a publicação no DOU dos novos produtos notificados ou registrados, bem como das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados — e não 30 dias após a publicação da própria resolução.
Trata-se de um ato de caráter rotineiro: ao longo de 2026, a ANVISA já publicou diversas resoluções semelhantes (como as RE nº 648 e nº 645, de fevereiro, RE nº 1.975, de maio, e RE nº 2.260, de junho), todas com a mesma estrutura de deferimento de petições de implementação imediata e obrigatoriedade de carregamento de instruções de uso. A resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
