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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 28 de agosto de 2026 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.039, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A norma foi assinada em 26 de agosto e entrou em vigor na data da publicação.
A resolução define regras de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, disciplina a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e estabelece o credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle. Entre os requisitos gerais estão a existência de licença ou alvará sanitário, a designação de Responsável Técnico legalmente habilitado, um Sistema de Gestão da Qualidade conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, auditorias internas, um plano de gerenciamento de resíduos e procedimentos de biossegurança.
A habilitação na Reblas abrange, entre outras categorias, medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, saneantes, hemoderivados, insumos farmacêuticos e produtos de cannabis. O credenciamento também inclui produtos fumígenos, sangue, células, tecidos, produtos de terapias avançadas e serviços de saúde relacionados à água para hemodiálise. Para medicamentos e vacinas, os laboratórios devem cumprir o guia de boas práticas para laboratórios de controle de qualidade farmacêutico da Organização Mundial da Saúde (OMS) indicado na resolução.
A norma prevê prazo de um ano, contado da data de sua vigência, para que os laboratórios se adequem aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ao guia da OMS aplicável a medicamentos e vacinas. A RDC nº 1.039 também altera a RDC nº 703, de 2022, e revoga as RDCs nº 512, de 2021, e nº 928, de 2024.
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Os resultados de ensaios obtidos em programas especiais de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável. Quando forem insatisfatórios, a divulgação deve ocorrer depois da conclusão da investigação da suspeita de ilícito.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
O texto foi conferido com a publicação oficial.
Fontes externas foram consultadas para checagem, mas não acrescentaram informações ao texto.
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