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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União de quinta-feira (27) a Instrução Normativa nº 467, assinada em 26 de agosto de 2026. A norma altera a Instrução Normativa nº 258/2023, que define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
A nova redação estabelece que a lista atende aos critérios de qualificação previstos no art. 19 da RDC nº 964/2025. A instrução também define que as regras se aplicam a impurezas e produtos de degradação qualificados como metabólitos significativos identificados em estudos com humanos ou animais, além de casos fundamentados em dados de literatura científica.
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O anexo atualizado traz parâmetros para diversos fármacos. Entre eles estão Amoxicilina, Articaína, Atenolol, Dipirona monohidratada e Sinvastatina. A tabela informa, para cada substância, a impureza correspondente, a via de administração, a dose máxima diária de referência e os limites qualificados em percentual e em miligramas.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
O texto foi conferido com a publicação oficial.
Fontes externas foram consultadas para checagem, mas não acrescentaram informações ao texto.
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