A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na segunda-feira (31/08), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.039, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos públicos ou privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A norma foi assinada em 26 de agosto de 2026.
A resolução estabelece as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, regulamenta a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e disciplina o credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle. Para funcionar, os laboratórios devem, entre outros requisitos, manter um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, ter Responsável Técnico legalmente habilitado, implementar um plano de gerenciamento de resíduos e adotar medidas de biossegurança.
O documento detalha categorias de produtos abrangidas pela habilitação na Reblas e pelo credenciamento, como medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de cannabis. A resolução também prevê que os laboratórios tenham um ano, contado a partir da vigência da norma, para se adequarem aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ao guia da Organização Mundial da Saúde aplicável a laboratórios de controle de qualidade farmacêutico que analisam medicamentos e vacinas.
Ao estabelecer requisitos para a competência, a gestão da qualidade e a biossegurança dos laboratórios, a medida busca reforçar a confiabilidade dos ensaios usados no controle de produtos sujeitos à vigilância sanitária, como medicamentos e alimentos.