ANVISA atualiza lista de formas de administração e analitos para estudos de bioequivalência

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (13) a Instrução Normativa nº 458, de 9 de julho de 2026, que aprova a lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.

A nova lista substitui a Instrução Normativa nº 409, de 26 de novembro de 2025, e entrou em vigor na data de publicação, sem prazo de transição. O anexo da norma traz centenas de fármacos, indicando, para cada um, se o estudo deve ser realizado em jejum ou sob alimentação e se a quantificação deve recair sobre o fármaco inalterado, sobre metabólitos específicos ou sobre ambos.

A regulação atende ao previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742, de 10 de agosto de 2022. O artigo 24 prevê que a forma de administração dos produtos em estudos de bioequivalência será definida por ato normativo específico; o artigo 32 estabelece o mesmo critério para a quantificação do fármaco inalterado ou de seu metabólito, devendo ser consultada a ANVISA quando o fármaco não constar na lista. A RDC 742/2022 entrou em vigor em 3 de julho de 2023.

Por determinar tecnicamente como os estudos devem ser conduzidos, a lista impacta diretamente indústrias farmacêuticas, laboratórios de pesquisa clínica e centros de bioequivalência que desenvolvem ou acompanham ensaios para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil. Segundo a ANVISA, em março de 2026 foi criado o código de assunto "12413 – Solicitação de alteração da lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados em estudos de bioequivalência" para padronizar petições de inclusão e alteração na lista.

A versão consolidada, com atualizações, permanece disponível na página eletrônica da ANVISA.