A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução-RE nº 5.039, publicada em 11 de dezembro de 2025, deferiu petições de cinco empresas farmacêuticas para modificar registros de medicamentos biológicos.
As alterações aprovadas incluem ajustes em especificações analíticas, prorrogação de prazos de validade e modificações em indicações terapêuticas de diversos produtos. Entre os medicamentos afetados estão o FILGRASTIM (Accord), TEPEZZA (Amgen), HUMULIN R (Eli Lilly), IGVENA (Kedrion) e os produtos WEGOVY/POVIZTRA (Novo Nordisk).
As mudanças no prazo de validade, por exemplo, estenderam a vida útil de produtos como o IGVENA para 36 meses. No caso da Semaglutida (WEGOVY/POVIZTRA), foi aprovada a modificação na indicação terapêutica, o que pode impactar o uso clínico do medicamento.
Essas decisões regulatórias são importantes para garantir a continuidade da oferta de medicamentos biológicos essenciais no mercado nacional, assegurando que suas especificações técnicas e prazos de uso estejam em conformidade com as normas vigentes da agência.