ANVISA aprova alterações em registros de medicamentos biológicos Empliciti e Extensior

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da Resolução-RE nº 937, deferiu petições de alteração em registros de dois medicamentos biológicos importantes no mercado nacional. A decisão, assinada pela gerente-geral substituta Daniela Vieira dos Reis Sturzenegger, foi publicada no Diário Oficial da União.

As alterações aprovadas beneficiam a Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda e a Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. No caso do medicamento Empliciti (princípio ativo Elotuzumabe), foi autorizada a mudança no local de fabricação do banco de células. Já para o Extensior (princípio ativo Semaglutida), foi aprovada uma modificação pós-registro.

Essas atualizações regulatórias são essenciais para garantir a continuidade da produção e a manutenção da qualidade dos produtos biológicos no Brasil. A alteração no local de fabricação de um banco de células, por exemplo, assegura que a matéria-prima do Empliciti continue sendo produzida sob as normas sanitárias vigentes.

Para o cidadão, a publicação garante que medicamentos utilizados em tratamentos específicos, como os que contêm Elotuzumabe e Semaglutida, terão seus registros atualizados, o que impacta diretamente a disponibilidade e a segurança desses tratamentos no sistema de saúde.