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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) revogou, em 4 de agosto de 2026, a proibição de comercialização, distribuição, propaganda e uso da plataforma Voy da empresa REVIA GESTAO DE NEGOCIOS LTDA.
A revogação foi formalizada pela Resolução‑RE nº 3.043, que anula a Resolução‑RE nº 2.528, de 25 de junho de 2026, publicada no DOU nº 118, de 26 de junho de 2026. O expediente associado ao ato é o nº 0777281/26-5. A motivação apresentada indica que, na sua configuração atual, a plataforma não se caracteriza como software como dispositivo médico (SaMD) e, portanto, não está sujeita às RDCs nº 751/2022 e nº 657/2022.
Com a revogação, a restrição que impedia a comercialização, distribuição, propaganda e uso da plataforma Voy deixa de vigorar, permitindo que a empresa continue suas atividades sem a necessidade de regularização prevista para SaMD. O documento menciona que a empresa não possui histórico anterior no Cadastro de Empresas Inidôneas (CEIS), inexistindo reincidência.
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A medida evidencia a interpretação da ANVISA sobre a aplicação das normas a softwares de saúde, esclarecendo que nem todas as soluções digitais se enquadram nas regras específicas para dispositivos médicos, o que pode influenciar futuras avaliações regulatórias de produtos semelhantes.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
