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A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE), vinculada ao Ministério da Saúde, publicou a Portaria nº 49, de 20 de julho de 2026, que incorpora rituximabe, azatioprina e metotrexato ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de manutenção de pacientes com vasculite associada aos anticorpos anti-citoplasma de neutrófilos (ANCA). A portaria foi assinada pela secretária Fernanda De Negri.
O ato estabelece o prazo máximo de 180 dias para que as áreas técnicas do SUS efetivem a oferta desses fármacos, conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011. A portaria entrou em vigor na data de sua publicação.
Simultaneamente, a portaria decidiu não incorporar o micofenolato de mofetila e a ciclofosfamida para a mesma finalidade de manutenção. A decisão, no entanto, poderá ser revista caso sejam apresentados fatos novos que alterem o resultado da análise, por meio de novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Contexto
A vasculite associada aos ANCA é uma doença autoimune rara e grave que provoca inflamação dos vasos sanguíneos, podendo afetar órgãos vitais como rins e pulmões. O tratamento é dividido em fases de indução de remissão e de manutenção.
O rituximabe já havia sido incorporado ao SUS em 2023 para a fase de indução de remissão em pacientes com vasculite ANCA ativa e grave. A nova portaria amplia a disponibilidade do fármaco também para a fase de manutenção, além de incluir a azatioprina e o metotrexato como opções terapêuticas para essa etapa.
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A decisão foi precedida pela Consulta Pública nº 17/2026 da Conitec, aberta até 31 de março de 2026, que avaliou exatamente a incorporação desses medicamentos para o tratamento de manutenção da vasculite ANCA-associada. Segundo a Consulta Pública nº 17/2026, a recomendação inicial do Comitê de Medicamentos da Conitec foi favorável ao rituximabe e à azatioprina, mas não recomendou o metotrexato, o micofenolato de mofetila e a ciclofosfamida. A portaria final, no entanto, incorporou também o metotrexato, ampliando o escopo em relação à recomendação preliminar.
O Ministério da Saúde também havia aprovado, em julho de 2025, um novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a vasculite associada aos ANCA, com o objetivo de padronizar diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos pacientes no SUS.
O relatório de recomendação da Conitec sobre as tecnologias incorporadas está disponível no endereço eletrônico www.gov.br/conitec.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
