Ministério da Saúde regulamenta negociação nacional de medicamentos oncológicos no SUS com financiamento integral da União

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) e a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) do Ministério da Saúde publicaram a Portaria Conjunta nº 3, de 5 de agosto de 2026, que estabelece a sistemática de negociação nacional para a aquisição de medicamentos no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco). O ato foi assinado pela secretária Fernanda de Negri e pelo secretário Mozart Julio Tabosa Sales.

A portaria regulamenta uma das modalidades de aquisição previstas na Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o AF-Onco no SUS para organizar e qualificar o acesso a medicamentos oncológicos — substituindo o modelo anterior de financiamento por procedimentos (APAC) por um componente específico, com financiamento federal e repasses fundo a fundo, conforme explicado pelo OncoGuia.

Como funciona a negociação nacional

A negociação nacional consiste em uma aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, formalizada por meio de Ata de Registro de Preços (ARP) nacional, com execução descentralizada aos Estados e ao Distrito Federal. O financiamento é integralmente custeado pela União, mediante transferência na modalidade fundo a fundo (arts. 3º e 14). O enquadramento de cada medicamento nessa modalidade depende de pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), instância de negociação entre União, estados e municípios (art. 4º).

Programação ascendente e prazos

A programação anual de aquisição é ascendente: parte dos serviços de alta complexidade em oncologia (Unacon/Cacon) e dos municípios contratualizantes, que devem elaborar estimativas anuais de consumo, apresentar memória de cálculo e justificar variações superiores a 30% em relação à série histórica (art. 6º). Os Estados e o Distrito Federal consolidam as estimativas, segregando a demanda assistencial das demandas judiciais, e encaminham a programação ao Ministério da Saúde (art. 7º). A programação anual terá duração de três meses, contados da data de publicização de seu início (art. 10).

Tratamento das demandas judiciais

A portaria dedica atenção específica às demandas judiciais por medicamentos oncológicos. As informações sobre judicialização devem ser encaminhadas de forma segregada da programação assistencial, com listagem das demandas, identificação dos entes no polo passivo, valor da causa, medicamento e indicação clínica (art. 8º). A inclusão de demanda judicial deverá observar as teses de repercussão geral fixadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal (STF), que resultaram na Súmula Vinculante nº 60 — a qual estabelece critérios de divisão de competência e custeio entre União, estados e municípios em ações judiciais de fornecimento de medicamentos (art. 11, §2º). O ressarcimento interfederativo de medicamentos judicializados seguirá os parâmetros da SV 60 e da Portaria GM/MS nº 6.212, de 19 de dezembro de 2024 (art. 21, §2º).

Aquisições fora da ARP e reembolso

Excepcionalmente, a portaria admite a aquisição de medicamentos fora da ARP nacional em hipóteses como desabastecimento, frustração do processo de aquisição, opção do ente por não aderir à ARP ou necessidade emergencial (art. 19). O reembolso dessas aquisições observa o valor unitário registrado na ARP nacional como limite máximo, ou os valores efetivamente praticados, desde que compatíveis com preços de mercado (art. 20). O Ministério da Saúde publicará, em até 90 dias após o encaminhamento dos documentos, portaria com os valores a serem reembolsados (art. 22).

Financiamento, cronograma e transição

As transferências serão publicadas trimestralmente pelo Ministério da Saúde, com base na pré-autorização e no consumo registrado nos sistemas de informação do AF-Onco, seguindo cronograma detalhado em que a consolidação de cada trimestre é concluída até o último dia útil do mês subsequente, com pagamento nos três meses seguintes (art. 17). O Fundo Nacional de Saúde repassará os valores mensalmente até o dia 15 às secretarias estaduais e do DF.

Como disposição transitória, o Ministério da Saúde promoverá a aquisição centralizada dos medicamentos oncológicos associados a essa modalidade até 31 de dezembro de 2026, limitada a um quarto da demanda anual estimada para cada medicamento (art. 16). A partir do primeiro trimestre subsequente à distribuição centralizada, os critérios de financiamento passam a considerar a dispensação ou manipulação com base em sistema de autorização prévia, pactuado na CIT.

Monitoramento e responsabilidades

A portaria prevê mecanismos de monitoramento do consumo, cobertura assistencial e economicidade (art. 27). Caracteriza-se superestimativa de demanda quando os quantitativos programados excedem em 30% ou mais os efetivamente dispensados — situação que pode gerar ajustes em programações subsequentes (art. 24). Essa regra, porém, só se aplica a partir do segundo ciclo anual de negociação, e o primeiro ciclo admite ajustes e complementação excepcional de quantitativos sem caracterização de superestimativa (arts. 25 e 26).

A portaria entra em vigor na data de sua publicação.