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A gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vivian Cardoso de Morais Oliveira, assinou em 20 de agosto de 2026 a Resolução-RE nº 3.285, publicada no Diário Oficial da União em 24 de agosto. O ato defere petições de alteração de implementação imediata relacionadas à área, conforme anexo.
A resolução torna obrigatório o carregamento das instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos disponível no portal da Anvisa. A tarefa cabe à empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, que deve atestar a concordância do conteúdo com a legislação vigente e sua consistência com o produto regularizado.
O carregamento deve ser feito em até 30 dias depois da publicação no DOU dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações de produtos já notificados ou registrados. A resolução entrou em vigor na data da publicação. Para as petições listadas, o ato também autoriza a implementação em território nacional desde a protocolização, conforme a RDC nº 830/2023.
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O anexo reúne 227 processos de alteração de notificação ou registro, distribuídos entre 110 empresas. Entre os itens listados estão o Cell-Dyn Emerald 22 Lyse, da Abbott Laboratórios do Brasil; o Aparelho de Pressão Digital, da Accumed Produtos Médico-Hospitalares; e equipamentos de ressonância magnética da Philips Medical Systems.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
O texto foi conferido com a publicação oficial.
Fontes externas foram consultadas para checagem, mas não acrescentaram informações ao texto.
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