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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou na segunda-feira (24/8) a Resolução-RE nº 3.287, assinada em 20 de agosto, que torna obrigatório o carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental disponível no portal da agência. A obrigação cabe à empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto.
A empresa também deve atestar que o conteúdo das instruções está de acordo com a legislação vigente e é consistente com o produto regularizado. O carregamento deve ser feito em até 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações de produtos previamente notificados ou registrados.
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A resolução, assinada pela gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Vivian Cardoso de Morais Oliveira, defere as petições relacionadas à área, conforme o anexo, e entra em vigor na data de sua publicação. O ato fundamenta a obrigação no § 4º e no § 5º do art. 33 das RDCs nº 751/2022 e nº 830/2023.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
O texto foi conferido com a publicação oficial.
Fontes externas foram consultadas para checagem, mas não acrescentaram informações ao texto.
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