A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União de 16 de julho de 2026 a Resolução-RE nº 2.787, de 15 de julho de 2026, que adota medida preventiva de suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso do dispositivo médico Aspirado Manual Intrauterino (AMIU) VitalGold, vinculado à empresa JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A (CNPJ 78.742.491/0001-33).
A suspensão atinge os lotes fabricados a partir de 06/02/2026 e tem como fundamento o resultado de uma inspeção de certificação MDSAP — programa internacional de auditoria única para dispositivos médicos — realizada entre 06/01/2026 e 08/01/2026 no fabricante Heuer International (A Division of G.S.T. Corporation Limited). De acordo com cadastro do setor, a Heuer International atua na fabricação de auxílios e implantes ortopédicos. A decisão leva em conta ainda o formulário de não conformidades emitido pelo organismo auditor TÜV SÜD America, Inc. [TUVS].
O formulário comprovou que o produto foi fabricado em desacordo com 29 itens da Resolução-RDC nº 665/2022, incluindo os arts. 4º, 5º, 8º, 9º, 10, 15, 21, 25, 35, 43, 48, 55, 57, 60, 63, 67, 68, 84, 87, 90, 103, 104, 113, 119, 120-II, 120-III, 121 e 123, que regem as Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. A norma, publicada em março de 2022, consolidou os requisitos de sistema de gestão da qualidade, rastreabilidade e gerenciamento de riscos para esses produtos.
A medida, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Renata de Lima Soares, entrou em vigor na data de publicação e se baseia também no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso XXXV, da Lei nº 6.437/1977.