A Gerência-Geral de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na edição de 19 de outubro de 2026 do Diário Oficial da União, a Resolução-RE nº 4.077, assinada em 15 de outubro de 2026 pelo gerente-geral substituto, Anderson Vezali Montai. O ato publica a aprovação condicional de petições secundárias (alterações pós-registro) de medicamentos biológicos, listadas em anexo por número de expediente.
A base legal é o art. 17-A, §§ 3º e 4º, da Lei nº 6.360/1976, alterada pela Lei nº 13.411/2016, e os arts. 4º, 7º e 16 da RDC nº 219/2018. A resolução diz que o ato decorre do atendimento integral, pelas empresas detentoras dos registros, ao art. 7º da RDC nº 219/2018. Ela entra em vigor na data da publicação.
A aprovação é restrita ao assunto protocolado. Não resulta em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada. Qualquer alteração da condição registrada que conste dos documentos da petição não é aprovada.
O anexo reúne petições de 15 razões sociais, com classificação de impacto "moderada" ou "maior". Os assuntos são alteração de instalação de fabricação do produto terminado, alteração do processo de fabricação, mudança de especificações ou procedimentos analíticos de liberação, qualificação de padrões de referência e alteração de protocolo de estabilidade.
Entre os casos classificados como "maior" estão a mudança de instalação de fabricação da Naglazyme (BioMarin) e da Humulin R (Eli Lilly). Também constam alterações no processo de fabricação da Humulin R e de excipiente biológico de Fidegerp, Hyqvia e Immunate (Takeda Distribuidora).
Há ainda petições da Fundação Oswaldo Cruz e da Fundação Ezequiel Dias (Funed), ambas para a vacina meningocócica ACWY (conjugada). Outras empresas listadas são Adium (Condroflex), CSL Behring (Haemate P), GSK (Bexsero), Ferring (Euflexxa), Merck (Bavencio e Ovidrel), Novo Nordisk (Tresiba), Sandoz (Zarzio), Sanofi Medley (Hexaxim e Soliqua), Takeda Pharma (Entyvio) e Ultragenyx (Mepsevii).