A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 19 de outubro de 2026 a Resolução-RE nº 4.105, assinada em 15 de outubro, que proíbe a comercialização, a distribuição e o uso e determina a apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL.
A medida é preventiva. Segundo a resolução, foram identificadas no mercado nacional unidades desses lotes com características divergentes das do medicamento original, o que caracteriza suspeita de falsificação. A divergência foi comunicada pela detentora do registro, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
A Anvisa afirma que a medida é necessária para impedir a distribuição, a comercialização e o uso dessas unidades e evitar a exposição da população a produto falsificado.
No anexo, a empresa responsável consta como "Não Identificada", com CNPJ desconhecido. O assunto é "Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária" (expediente nº 1057099/26-3).
O ato foi assinado pela gerente-geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Liana Tieko Evangelista Kusano Fonseca. Fundamenta-se no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999. A resolução está em vigor desde a data da publicação.