A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) indeferiu, em 8 de maio de 2026, os pedidos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de duas empresas farmacêuticas estrangeiras: Boehringer (Itália) e Amino Chemicals (Malta).
O indeferimento foi fundamentado na ausência de relatório de inspeção emitido por autoridade reguladora estrangeira equivalente, exigência prevista no inciso IV do § 1º do art. 4º da Resolução‑Diretoria Colegiada (RDC) nº 497/2021.
No anexo da Resolução‑RE nº 1.910, constam os detalhes dos processos: a Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. (CNPJ 60.831.658/0001‑77) apresentou o expediente 1345750/25‑1, enquanto a PQE Consultoria de Qualidade Ltda. (CNPJ 19.974.263/0001‑20) representou a Amino Chemicals Ltd. (MRA 050X Industrial Estate, Malta) com o expediente 0978916/25‑5. Ambos os pedidos foram rejeitados por não atenderem ao requisito de inspeção.
A decisão impede que os insumos farmacêuticos produzidos por essas empresas sejam certificados para uso no Brasil até que o relatório de inspeção exigido seja apresentado, o que pode atrasar a entrada de matérias‑primas no mercado nacional e exigir adequação dos processos de importação.