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Em 23 de julho de 2026, a Gerente‑Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RE nº 2.883, que autoriza a implementação imediata de petições de alteração e estabelece novo procedimento para dispositivos médicos.
A norma exige que as empresas responsáveis pela notificação ou registro de dispositivos médicos carreguem as instruções de uso no repositório documental da ANVISA, disponível no portal da agência, no prazo máximo de 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União dos novos produtos ou das alterações daqueles já registrados.
A exigência está baseada nos §§4º e 5º da RDC nº 751/2022 e da RDC nº 830/2023, e entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, imediatamente. As empresas deverão adequar seus processos internos para cumprir o novo prazo, sob pena de não atender às exigências regulatórias.
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A medida visa garantir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso rápido e atualizado às instruções de uso dos dispositivos, contribuindo para a segurança e a transparência no setor de saúde.
Fonte oficial: Diário Oficial da União · Consultar publicação original
