Anvisa aprova condicionalmente dezenas de petições de alteração pós-registro de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União de 27 de julho de 2026, a Resolução-RE nº 2.914, de 23 de julho de 2026, que aprova condicionalmente petições secundárias de alteração pós-registro de medicamentos similares, genéricos e novos. O ato foi assinado pelo Gerente-Geral de Medicamentos da agência, Raphael Sanches Pereira.

A resolução lista, em anexo, dezenas de petições de empresas como Eurofarma Laboratórios, Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica, Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos, Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, Novartis Biociências, Ophthalmos, Cifarma Científica Farmacêutica, Prati Donaduzzi e Laboratório Teuto Brasileiro. As petições abrangem alterações como mudanças maiores de métodos analíticos, mudanças nos limites de especificação fora dos limites aprovados anteriormente, vinculação a CADIFA (Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo), exclusão crítica e não crítica de testes ou métodos, inclusão de novo DIFA sem CADIFA e inclusão maior de equipamento.

O fundamento legal da aprovação condicional está nos §§ 3º e 4º do art. 17-A da Lei nº 6.360/1976 — incluído pela Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016 — e nos arts. 4º, 7º e 16 da RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Pelo mecanismo da aprovação condicional, a decisão favorável é presumida pela ausência de manifestação contrária da Anvisa dentro dos prazos legais — 60 dias para a categoria prioritária e 180 dias para a ordinária —, contados a partir do protocolo, desde que a petição esteja instruída com toda a documentação exigida, contenha avaliação de risco e não tenha tido a análise técnica iniciada pela agência. A aprovação condicional pode ser automaticamente revertida em caso de indeferimento posterior pela Anvisa.

A resolução esclarece, em seu art. 3º, que a aprovação é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição. Em outras palavras, a aprovação não amplia o escopo do pedido nem altera as condições de registro já concedidas.

O ato entra em vigor na data de sua publicação.