Anvisa defere 113 petições de 80 empresas e reitera obrigatoriedade de carregar instruções de uso de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União de 3 de agosto de 2026 a Resolução-RE nº 2.983, de 30 de julho de 2026, que tem dois objetivos principais: deferir 113 petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, de 80 empresas do setor, e reiterar a obrigatoriedade de carregamento das instruções de uso de dispositivos médicos no repositório documental da agência.

O ato foi assinado por Marcella Melo Vergne de Abreu, Gerente-Geral Substituta de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições previstas no Regimento Interno da agência (RDC nº 585/2021). O Artigo 1º da resolução defere as 113 petições listadas no anexo, que abrangem notificações e registros de produtos das classes I e II — entre materiais (compressas, luvas, cateteres, sondas), equipamentos (cadeiras de rodas, monitores, autoclaves) e softwares médicos — de fabricantes e importadores como OMRON Healthcare Brasil, Solventum do Brasil, S.S. White Artigos Dentários, GN Resound, Hollister do Brasil e outras.

O Artigo 2º estabelece que o carregamento das instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto. A empresa atesta que o conteúdo das instruções guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, conforme o §4º do artigo 33 da RDC nº 751/2022 — que regulamenta dispositivos médicos — e da RDC nº 830/2023, que regulamenta produtos para diagnóstico in vitro (IVD).

O prazo para o carregamento é de 30 dias após a publicação no DOU dos novos produtos notificados ou registrados, bem como das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, conforme o §5º do artigo 33 das mesmas RDCs. A resolução entra em vigor na data de sua publicação.

O repositório documental de dispositivos médicos é uma ferramenta digital da Anvisa que permite o armazenamento e a disponibilização pública de documentos como rótulos, instruções de uso e manuais de usuário, acessíveis por meio do Portal de Consultas da agência, segundo informação disponível no portal do Governo Federal. A medida visa garantir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso rápido e atualizado a essas informações.

A Resolução-RE nº 2.983/2026 soma-se a atos anteriores da mesma série — como as Resoluções RE nº 2.883 e nº 2.884, ambas de julho de 2026 — em que a Anvisa periodicamente deferir lotes de petições de regularização de dispositivos médicos e reitera a obrigação de carregamento das instruções de uso.