ANVISA cancela certificação de boas práticas de fabricação da Bioteck, de Porto Alegre

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da empresa Bioteck Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes Bioabsorvíveis Ltda., por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação para produtos de saúde.

A decisão consta na Resolução-RE nº 2.859, de 23 de julho de 2026, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA, Renata de Lima Soares. O ato foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) em 27 de julho de 2026 e entrou em vigor na mesma data.

A resolução cancela especificamente a certificação que havia sido concedida pela Resolução-RE nº 5.216, de 23 de dezembro de 2025, publicada no DOU nº 247, de 29 de dezembro de 2025 (Seção 1, pág. 219), conforme expediente nº 0724120/26-8.

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é um requisito para que empresas fabricantes de produtos de saúde possam obter e manter registros de seus produtos na ANVISA. Sem essa certificação, a empresa fica impedida de fabricar e comercializar produtos de saúde que dependam da comprovação de conformidade com as BPF.

A Bioteck é uma empresa sediada em Porto Alegre (RS), fundada em 2004 e especializada na fabricação de implantes ortopédicos, incluindo produtos nas áreas de medicina esportiva, coluna e tratamento da dor, conforme informações de seu site corporativo. A empresa afirma ser a primeira na América Latina a fabricar implantes ortopédicos por injeção em salas limpas, com capacidade produtiva superior a 150 mil implantes por mês.

A resolução não especifica quais irregularidades foram encontradas na inspeção, nem indica a aplicação de sanções adicionais, como multas ou advertências. O ato fundamenta-se no Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021.