Anvisa autoriza registro de quatro medicamentos de semaglutida para diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência-Geral de Medicamentos, deferiu em 28 de julho de 2026 as petições de registro de quatro medicamentos novos contendo semaglutida. A autorização consta da Resolução-RE nº 2.941, assinada pelo gerente-geral Raphael Sanches Pereira.

As empresas contempladas são Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. (nome fantasia Neo Química), Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A., Ranbaxy Farmacêutica Ltda. e Sun Farmacêutica do Brasil Ltdda., que receberam, respectivamente, os registros para os medicamentos Zempneo, Semavy, Orsema e Seemasun.

Todos os produtos são apresentados como solução injetável de 1,34 mg/mL para aplicação subcutânea, em frascos-ampola de vidro transparente de 1,5 mL (com 6 agulhas) ou 3 mL (com 4 agulhas). A validade de prateleira de cada produto é de 24 meses, e o vencimento dos registros sanitários foi estabelecido para julho de 2036.

Os registros foram concedidos pela categoria de "medicamento novo — novo IFA análogo", por meio da via de desenvolvimento abreviado, o que significa que os produtos foram aprovados por comparação com o Ozempic, medicamento de referência da Novo Nordisk. Por serem obtidos por via sintética, esses produtos são classificados como análogos sintéticos de produto biológico — e não como genéricos, categoria que a legislação brasileira não admite para produtos biológicos.

Segundo nota da Anvisa publicada em 29 de julho de 2026, a indicação inicial desses medicamentos é para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios físicos. A mesma nota informa que um quinto medicamento de semaglutida, Owozy (Ávita Care), também foi registrado na mesma data, em resolução distinta. Os registros não abrangem, por ora, a indicação de obesidade — que no Brasil corresponde ao Wegovy, aprovado pela Anvisa em janeiro de 2022 e ainda sem similares no mercado.

A autorização ocorre após a expiração da patente da semaglutida no Brasil, em 20 de março de 2026, que abriu caminho para a entrada de concorrentes. Em maio de 2026, a Anvisa havia aprovado o Ozivy, da EMS, como o primeiro medicamento análogo sintético de semaglutida no país, comercializado a partir de junho com preço cerca de 30% inferior ao Ozempic, de acordo com reportagem da Folha de Alphaville. A resolução agora publicada amplia significativamente o número de opções no mercado nacional.

A Resolução-RE nº 2.941 foi republicada no DOU por ter saído com incorreções na publicação original, que constou do Diário Oficial da União nº 141, de 29 de julho de 2026, Seção 1, página 82. A comercialização efetiva dos produtos depende ainda da definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).