Em 23 de abril de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução‑RE nº 1.654, deferindo as petições de revalidação, alteração e registro de produtos médicos apresentadas por 30 empresas, entre elas Abbott Diagnósticos, Becton Dickinson e Boston Scientific.
A resolução estabelece que o fabricante responsável pela notificação ou registro deve carregar as instruções de uso dos dispositivos no repositório documental da ANVISA dentro de 30 dias após a publicação da nova ou alterada autorização.
O anexo da resolução lista cada empresa, o nome comercial do produto, o número do processo e o tipo de pedido, como revalidação de registro, alteração ou cancelamento. Exemplos incluem o teste Leptospira IgM ELISA da Abbott, a agulha técnica para anestesia regional da BD e o stent uretral Polaris™ Ultra da Boston Scientific.
Com a medida, a agência busca garantir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso rápido a informações atualizadas sobre o uso correto dos dispositivos, reforçando a segurança e a conformidade regulatória.
Para o cidadão, a exigência de disponibilizar instruções em prazo definido contribui para a transparência dos produtos médicos disponíveis no mercado brasileiro.