A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deferiu petições de dispositivos médicos por meio da Resolução-RE nº 3.974, assinada em 8 de outubro de 2026 e publicada no Diário Oficial da União em 13 de outubro de 2026. O ato é assinado pela gerente-geral, Vivian Cardoso de Morais Oliveira, e entra em vigor na data da publicação.
O anexo lista 161 processos de 96 empresas. Os itens são, em sua maioria, notificações de dispositivos médicos das classes I e II, de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e de softwares médicos. Entre os produtos estão equipamentos de ultrassom, nebulizadores, luvas e aventais cirúrgicos, seringas, tubos endotraqueais, lentes de contato, reagentes laboratoriais e cadeiras de banho.
A resolução também reforça que o carregamento das instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório. A tarefa cabe à empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, que atesta que o conteúdo está de acordo com a legislação vigente e é consistente com o produto regularizado, conforme o §4º do art. 33 das RDCs 751/2022 e 830/2023.
O carregamento deve ser feito em até 30 dias após a publicação no DOU dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações dos que já tinham notificação ou registro, de acordo com o §5º do art. 33 das mesmas resoluções.