A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, em 1º de abril de 2026, o Despacho nº 23 que autoriza a abertura de um Processo Administrativo de Regulação. O objetivo é definir a lista de radiofármacos que poderão ser aprovados com base em dados de literatura, sem a necessidade de Análise de Impacto Regulatório (AIR) nem de Consulta Pública (CP).
O processo, identificado pelo número 25351.901595/2017‑10, está sob a responsabilidade da área GGBIO/DIRE2 e integra a Agenda Regulatória 2026‑2027 (tema nº 9.21). A dispensa de AIR e CP foi justificada como medida de baixo impacto, destinada a reduzir exigências, obrigações e custos regulatórios para o setor.
A iniciativa pode acelerar a disponibilidade de radiofármacos no mercado brasileiro, ao simplificar a comprovação de segurança e eficácia. Para os laboratórios e instituições de saúde, a medida representa menor burocracia e custos menores na obtenção de autorizações, contribuindo para a ampliação do acesso a esses medicamentos essenciais.