A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, por meio do despacho nº 41 de 7 de maio de 2026, a abertura de um Processo Administrativo de Regulação (PAR) para alterar a Instrução Normativa nº 289, de 20 de março de 2024.
O objetivo do PAR é revisar os critérios aplicados ao procedimento otimizado de análise que utiliza avaliações de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para petições de registro e pós‑registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) no Brasil. O processo, identificado pelo número 25351.928808/2021-37, será conduzido pelas áreas GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2 e está inserido na Agenda Regulatória 2026‑2027 como tema nº 9.26.
A ANVISA dispensou a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), justificando que o ato normativo tem baixo impacto. A decisão foi tomada em reunião realizada em 6 de maio de 2026 e publicada pelo Diretor‑Presidente Leandro Pinheiro Safatle.
A alteração da IN 289 pode acelerar a aprovação de novos medicamentos e produtos biológicos ao reconhecer avaliações de autoridades estrangeiras equivalentes, reduzindo etapas burocráticas sem comprometer a segurança sanitária. Para o cidadão, a medida pode significar acesso mais rápido a tratamentos inovadores, embora o processo não envolva consulta pública.